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临床试验项目承接的标准操作规程

发布时间:2017-08-25 17:06:49  点击:   来源:   打印本页

 
版本号 1.0 页数 2页
起草人 王贵山 起草日期 2017年7月2日
审核人 苏中华 审核日期 2017年7月8日
批准人 鲁先灵 批准日期 2017年7月12日
颁布日期 2017年7月18日 起效日期 2017年7月18日
 
济宁市精神病防治院
药物临床试验机构

临床试验项目承接的标准操作规程
 
一、目 的
建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作,规范项目承接审核过程。
二、范 围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内 容
1、申办方或专业组负责人联系机构办公室,机构办公室主任根据专业组进行临床试验的现状,与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验:
1)根据方案判断受试者风险和在本院的可行性;
2)能否保证招募到足够的受试者;
3)设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;
4)是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验;
5)主要研究者在研项目数量(正在入组)是否已超过5个;
6)前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目,即在同一时间只允许开展一个项目;
7)在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目,待其整改合格后方可重新承接项目;
8)申办者对临床试验过程质量保证的能力。
2、临床试验申请审查
1)专业组填写《临床试验申请表》,根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查:
² 资料是否齐全;
² 研究团队人员资质是否符合GCP要求;
² 研究团队分工是否合理,如授权药品管理员、资料管理员,授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格;
2)办公室秘书确认资料齐全,递交机构办主任审核通过后给予受理号;
² 受理号形式为:(20××年)受理第(×××)号;
² 命名原则:第一个括号内填项目申请的年度,第二个括号内填写项目申请流水号(001~999);
3、临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后,机构正式立项,《临床试验申请表》由机构办公室存档。机构秘书电话通知专业组。
4、试验项目立项,建立项目编号及项目文件夹,项目编号原则:年份-专业科室-编号(如内分泌科2015年立项的第一个项目为:“2015-NFM-001” );
5、机构办公室负责临床试验合同的签订工作,具体参照《合同管理制度》,督促申办方按协议规定支付首笔研究费;
6、保存药物临床试验项目相关的资料文件。
四、参考资料
1、《药物临床试验质量管理规范》,CFDA,2003
2、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,CFDA,2004
五、工作表格
《临床试验申请表》(文件编号:JG-form-001-1.0)

主办:济宁市精神病防治院(山东省戴庄医院)    地址:山东省济宁市济戴路1号(3路公交车终点站)

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